Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

 

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• Analizará la seguridad y eficacia del biológico V940 (mRNA-4157) en pacientes con melanoma de alto riesgo
• Utiliza ARN mensajero y se fabrica con ingeniería genética de manera personalizada
• En la segunda quincena de junio se autorizaron 11 ensayos clínicos

 Ciudad de México, 19 de julio de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico innovador destinado a evaluar la vacuna V940 (mRNA-4157) para pacientes con melanoma de alto riesgo.

El biológico V940 está diseñado para generar una respuesta inmunológica contra las células cancerosas; utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), similar a algunas vacunas contra COVID-19; se elabora con ingeniería genética y se fabrica de manera personalizada para adaptarse a las características específicas del cáncer en cada paciente.

Este protocolo evaluará la respuesta al tratamiento con V940 en combinación con pembrolizumab, biológico que ayuda al sistema inmunitario a destruir células cancerosas. El objetivo es determinar la seguridad del tratamiento y sus efectos en el melanoma de alto riesgo, un tipo de cáncer de piel que puede diseminarse rápidamente si no se detecta y trata a tiempo, y que presenta alta mortalidad en etapas avanzadas.

Este ensayo forma parte de los 11 autorizados por Cofepris en la segunda quincena de junio, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.

Entre los nuevos insumos para la salud registrados, se incluyen 18 medicamentos y 124 dispositivos, de los cuales 55 están específicamente diseñados para la atención médica, como alambres guía, dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales, catéteres con balón para angioplastia periférica y prótesis de cadera.

Además, se aprobaron 29 dispositivos para diagnóstico y medición de metalo-β-lactamasa, VPH y anticuerpos IgG anti-Echinococcus.

También se registraron 40 equipos médicos, entre ellos, sistemas de rayos X, irradiadores de sangre con rayos X y digitalizadores de imágenes radiográficas, entre otros.

Cofepris autorizó estos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes, lo que evidencia el compromiso con la salud y la equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.

Cofepris alerta sobre producto engaño con supuestas propiedades para controlar diabetes e hipertensión

 

• Diolix se presenta como suplemento dietético que supuestamente estabiliza la glucosa y la presión arterial
• No cuenta con registro sanitario y carece de respaldo científico que garantice su seguridad, calidad y eficacia

 

Ciudad de México, 9 de julio de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población sobre la comercialización de Diolix, presentación cápsulas, que se promociona indebidamente como suplemento dietético para el manejo de diabetes y presión arterial alta.

Diolix se presenta como suplemento dietético que asegura estabilizar la glucosa y la presión arterial, entre otros beneficios no verificados, motivo por el cual esta agencia reguladora lo ha identificado como producto engaño que no cuenta con registro sanitario.

La publicidad exagerada e incorrecta de Diolix viola la Ley General de Salud, al atribuirle beneficios que no corresponden a su naturaleza ni están respaldados por evidencia científica.

La manera errónea y exagerada en la que se publicita Diolix incumple lo establecido en la Ley General de Salud, ya que sus presuntos beneficios no corresponden a su función o uso. Además, se comercializa a través de diversos canales como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes infringiendo las normativas vigentes en materia de publicidad sanitaria.

La falta de estudios científicos, información sobre condiciones sanitarias y procesos de fabricación, almacenamiento y transporte representan un riesgo para la seguridad y la salud de consumidores. Por lo tanto, se recomienda no adquirir ni recomendar el uso de Diolix, especialmente para personas con diabetes o hipertensión. Es fundamental consultar a personal médico especialista y no abandonar los tratamientos formales.

La combinación de este tipo de productos con medicamentos puede poner en riesgo la salud, debido a posibles interacciones desconocidas entre sus ingredientes

Si tiene información sobre la comercialización de Diolix en cápsulas, le invitamos a realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

Diolix viola la legislación sanitaria y no debe ser comercializado ni distribuido por ningún medio, ya que está sujeto a sanciones administrativas conforme a las disposiciones de esta autoridad sanitaria.

Cofepris continuará con las acciones de vigilancia y mantendrá informada a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos infrinjan la legislación sanitaria vigente y pongan en riesgo la salud de las personas.

 

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La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.

Cofepris alerta sobre falsificación de hormona para el crecimiento

 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 26 de junio de 2024

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• Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina) con lote AU029639 y fecha de caducidad 08/2024 no fue fabricado por Merck Biopharma
• Además, los lotes BA054637 y Ba054637 de Saizen 20 mg presentan irregularidades en etiquetado, por lo que se desconoce su autenticidad

 

Ciudad de México, 26 de junio de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta sobre la falsificación de dos medicamentos: Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina), hormona de crecimiento, y su presentación Saizen 20 mg (somatropina).

Esta alerta se emite tras el análisis de Merck Biopharma Distribution, quien informó que el producto Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina), con lote AU029639 y fecha de caducidad 08/2024 no es fabricado ni distribuido por la empresa. Además, se encontraron textos en idioma diferente al español y falta de registro sanitario en este producto irregular.

Respecto a Saizen (somatropina) 20 mg, con los lotes BA054637 y Ba054637, se detectaron irregularidades como la falta de sellos de seguridad y textos en idioma diferente al español.

El uso de estos lotes representa riesgos para la salud debido a que se desconoce su origen, ingredientes, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que Cofepris no garantiza su calidad, eficacia ni seguridad.

Se identificó que los productos falsificados son distribuidos por Efarma Centro Médico, Educación Especial y Comercializadora de Fármacos Especializados, así como por Capital Nutrition, empresas que figuran en el listado de distribuidores irregulares por incumplir la regulación sanitaria, disponible en la Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos.

Cofepris recomienda no usar ni adquirir Saizen (somatropina) 12 mg/1,5 mL ni Saizen (somatropina) 20 g con los lotes y fechas de vencimiento mencionados. Para verificar la autenticidad de cualquier medicamento, se sugiere contactar al titular del registro sanitario, cuya información está disponible en la página Consulta de registros sanitarios.

En caso de haber utilizado el medicamento con las características citadas y presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, se invita a reportarlo al siguiente enlace en línea. Para conocer más notificaciones de productos y servicios que representan un peligro para la salud, visite la página del Sistema de Alertamiento Sanitario.

Por último, Cofepris exhorta a distribuidores y puntos de venta a retirar cualquier medicamento con fecha de caducidad vencida o próxima a vencer, y adquirir productos únicamente de proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.

Esta comisión federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población sobre nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos vulneren la legislación sanitaria y representen un riesgo para la salud pública.

La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual, no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.

La alerta sanitaria puede consultarse en el siguiente enlace